Содружество Ветеранов Кубы - Официальный Сайт

Гавана, 15 июня. Его зовут Габриэль Гарсия, ему 12 лет, и его фотографии заполняли социальные сети, поскольку он первый подросток на Кубе, получивший дозу вакцины-кандидата "Соберана 02" против пандемии КОВИД-19.
Гарсия начал список из 25 несовершённолетних добровольцев, которые посетят в этот день больницу имени Хуана Мануэля Маркеса, место, выбранное для проведения клинических испытаний препарата "Соберана 02" в этом секторе населения.
В общей сложности 350 младенцев в возрасте от трех до 18 лет будут вакцинированы по схеме неоднородной вакцинации, состоящей из двух доз вакцины "Соберана 02" и одной дозы "Соберана плюс" с интервалом в 28 дней, протоколу, который уже применяется к взрослому населению.
Утвержденное 10-го числа Кубинским государственным центром по контролю над лекарствами и медицинскими приборами (Cecmed), исследование I / II фазы будет последовательным, открытым, адаптивным и многоцентровым.
Цели заключаются в оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности профилактических вакцин-кандидатов, разработанных Институтом вакцин Финлей.
Для этого все добровольцы Гаваны будут разделены на две группы: первую группу составляют подростки от 12 до 18 лет, а вторую - дети от 3 до 11 лет.
"Утверждение этого исследования основано на текущем эпидемиологическом контексте, на значительном росте положительных случаев в педиатрической популяции и на результатах безопасности и иммуногенности, показанных вакцинами-кандидатами в рамках I и II фаз клинических испытаний", говорится в официальном заявлении Cecmed.
С начала пандемии на Карибском острове более 21 000 младенцев инфицированы вирусом SARS-CoV-2, вызывающим КОВИД-19.
"В этом контексте вакцинация будет играть фундаментальную роль, поскольку может иметь очень положительный эффект в сдерживании прогрессирования этого заболевания", подчёркивается в сообщении.
Доктор Мейби де ла Каридад Родригес Гонсалес, директор клинических исследований Института вакцин Финлей и представитель центра в рамках клинического исследования, объяснила, что включенные дети сделают это добровольно, что будет выражено в форме информированного согласия на участие в исследовании.
"Для субъектов в возрасте от 3 до 11 лет требуется разрешение родителей или законных опекунов, а для 12-18 лет - тоже обязательно согласие подростков", сказала она.
Добавила, что после каждой инъекции младенцы будут оставаться под наблюдением в течение часа в центре вакцинации, затем их придется снова посещать каждые 24, 48 и 72 часа, чтобы специалисты смогли проверить, были ли у субъектов связанные побочные эффекты с препаратом, поскольку именно в этот период времени они происходят.
"В последующие дни каждый доброволец будет проходить медицинские осмотры, и в общей сложности они проведут около четырех месяцев в исследовании, потому что после получения третьей дозы пройдут через оценку в течение 28 дней", заверила она. (Пренса Латина)